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2024/04/08
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「瑞博生物」抗丁肝小核酸药物Ⅱ期临床试验申请获得欧盟批准

2024年4月8日,苏州瑞博生物技术股份有限公司(简称“瑞博生物”)宣布,其自主研发的小核酸药物RBD1016注射剂用于丁型肝炎病毒(HDV)治疗的Ⅱ期临床试验获得欧洲药品管理局(EMA)批准。该试验将评估RBD1016治疗HDV感染的有效性和安全性。

 

HDV病毒需借助HBV病毒的存在才能得以繁殖并引起感染,因此丁肝病毒专门感染乙肝患者。目前约有5%的慢性乙肝患者同时感染了HDV病毒。

HDV/HBV复合感染会加速肝脏疾病发展进程,导致复合感染患者的肝硬化、肝细胞癌发生率数倍的提高。

30-70%的丁肝患者在诊断时即确诊已经肝硬化,50%的患者确诊后10年内死亡(JAMA . 2023 Dec 6;330(24):2376-2387),因此丁肝是最严重的慢性病毒性肝炎类型,存在可观的临床未被满足的需求

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RBD1016在已完成的慢性乙型肝炎(HBV)适应症的临床Ⅰb试验中显示出对抑制乙肝表面抗原(HBsAg)显著的强效性和长效性。而在另一项临床前研究中RBD1016显示出具有比现有HDV治疗药物更好的安全性和有效性潜力

 

瑞博生物致力于向全球患者提供前沿的siRNA疗法。本次在欧盟的临床获批标志着RBD1016不仅有实现慢性乙肝的功能性治愈潜力,还将有可能为丁型肝炎病毒(HDV)患者提供新型治疗方案。

 

瑞博生物董事长、CEO梁子才博士表示:“ 面向全球患者开发针对未满足医疗需求的小核酸药物是瑞博生物全球化布局的核心。RBD1016在HDV适应症的临床获批是我们为全球罕见病患者提供RNAi创新疗法迈出的重要一步。在推进全球化和差异化研发战略进程中,我们将有更多的创新小核酸药物快速地推进至临床和商业化阶段,争取早日为全球患者提供更优的治疗选择。”

 

来源:瑞博生物